E’ lecito immettere in commercio prodotti stampati in 3D?

Come realizzare il giusto bilanciamento tra offerta, domanda, salute e la sicurezza dei cittadini

A causa dell’emergenza Coronavirus abbiamo assistito ad un’intensificazione delle attività di produzione cd. additiva, utilizzata anche per la realizzazione dei dispositivi medici (DPI e mascherine chirurgiche).

Per questi ultimi, l’art. 15 del D.L. n. 18/2020 ha introdotto una deroga, strettamente limitata al periodo di emergenza nazionale, prevedendo importanti semplificazioni burocratiche, senza però rinunciare agli standard qualitativi, i quali devono essere sempre garantiti.

Produttori, importatori di DPI e coloro che li mettono in commercio possono, infatti, inviare all’INAIL un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Unitamente alla predetta autocertificazione, dovrà essere trasmessa anche una dettagliata relazione tecnica, al fine di consentire all’Istituto preposto la pronuncia circa la rispondenza alle norme vigenti, che sarà comunicata entro tre giorni.

Il medesimo iter è previsto per la produzione di mascherine chirurgiche, ma la relativa autocertificazione dovrà essere inviata all’Istituto Superiore di Sanità.

Ultimata l’emergenza, i dispositivi medici validati ricorrendo alla deroga di cui al citato art. 15 del D.L. 18/2020, per continuare ad essere prodotti, importati e/o commercializzati, dovranno ottenere la marcatura CE secondo la procedura ordinaria. 

Veniamo, quindi, alla procedura ordinaria.

Ci si aspetta, nei mesi futuri, una continua diffusione dei prodotti stampati in 3D, per i quali sarà necessario valutare l’eventuale se sia o meno necessario la marcatura CE per la relativa commercializzazione. Non tutti i prodotti, infatti richiedono l’apposizione del marchio CE (la maggior parte comunque sì).

Con il marchio, il produttore, sotto la propria responsabilità, attesta che il prodotto è stato realizzato nel pieno rispetto dei requisiti previsti dalla normativa europea in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente.

Non occorre una “licenza” per poter apporre il marchio, ma sono necessarie le seguenti operazioni:

  1. dovrà essere garantita la conformità a tutti i requisiti specificamente previsti a livello dell’UE;
  2. occorrerà stabilire se la valutazione del prodotto può essere effettuata in proprio (ossia dal produttore) oppure se dovrà essere coinvolto un organismo notificato (e questo dipende dalla categoria del prodotto che si vuole realizzare e immettere in commercio);
  3. il produttore, inoltre, dovrà redigere un fascicolo tecnico contenente tutta la documentazione tecnica a sostegno della provata conformità del prodotto (che dovrà essere conservata per almeno 10 anni e resa a disposizione delle autorità di vigilanza e controllo);
  4. infine, il produttore dovrà redigere e firmare una dichiarazione UE di conformità.

A questo punto, il produttore potrà apporre sul prodotto il marchio CE (oppure sull’imballaggio o sui documenti di accompagnamento, se non possibile sul prodotto medesimo).